一、医疗器械FDA认证资料

1、  I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可；

2、  II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料

二、医疗器械FDA认证测试

如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有**的实验室来测试，FDA看重的是数据

三、医疗器械FDA认证流程

1、  I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可

2、  II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码

四、医疗器械FDA认证费用：

1、FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)

2、510K报告审核费分2种：

（1）、FDA机构审核：4300美金

（2）、其他审核：5000-65000美金

更多具体事宜请咨询中拓检测，为您提供一站式医疗器械FDA认证服务

我们的使命：

我们致力于打造诚信、专业、高效、公正的检测认证服务平台；

向客户提供科学、专业、可靠、全方位的解决问题方案；

让中拓的每位员工都充分体现自己的人生价值，承担社会责任；

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