从2014年1月1日开始强制实施YY0505-2012试验标准已有四年有余， YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

在YY0505-2012之前针对有源医疗设备就已经推出上一版本YY0505-2005，它是由东软医疗、上海医疗器械检测所、上海电科所、上海西门子等国内对于电磁兼容有**的单位联合起草，于2006年左右执行。2005版本当初颁发只针对部分三类医疗设备有电磁兼容的要求，并没有2012版本如此普及到二类三类有源的所有医疗器械设备。

为什么要强制执行医疗设备的电磁兼容检测

医疗器械设备的使用环境越趋复杂多变

医疗设备的多样性日益增加

企业本身对产品成本的管控

国家政策调控

市场法则决定

      YY0505-2012已实行四年多，这期间对国内的医疗器械厂家产生了一定的震动和影响，尤其对中小型企业影响颇深。当然在如此的市场中，优胜劣汰，物竞天择的法则一直存在，好的医疗器械设备存在肯定有它存在的道理，无非就是它性能好，****，使用寿命长等因素。近几年，越来愈多的国产医疗器械龙头企业开始和国外医疗器械企业分庭抗礼，一大批**的国产医疗器械譬如鱼跃、迈瑞、新华、东软、威高等也迅速成长壮大起来，也是因为愈发对产品本身的重视，产品足够**，市场自然打开。

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