FDA认证法律如何定义化妆品、药物还是肥皂？

一、FDA认证法律如何定义化妆品？

在FDA认证 联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）通过它们的用途定义的化妆品，如“旨在擦，文章浇，洒，或喷上，引入或以其他方式应用到人体...的清洁，美化，促进吸引力或改变外观“[FD＆C Act，sec。201（I）]。该FDA认证法律定义中包括的产品包括皮肤保湿剂，香水，口红，指甲油，眼部和面部化妆品，清洁洗发水，烫发剂，染发剂和除臭剂，以及任何用作化妆品成分的物质、产品。

二、FDA认证法律如何定义药物？

FD＆C法案将药物的部分用途定义为“用于诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病的物品”和“旨在影响结构的物品（食品除外）”或任何人体或其他动物身体的功能“[FD＆C Act，sec。201（克）（1）]。

三、FDA认证产品如何既是化妆品又是药物？

有些产品符合化妆品和药物的定义。当产品有两个预期用途时，可能会发生这种情况。例如，洗发剂是化妆品，因为其预期用途是清洁头发。去头屑治疗是一种药物，因为它的预期用途是治疗头皮屑。因此，去头屑洗发水既是化妆品又是药物。在其他化妆品/药物组合中，含有氟化物的牙膏，也是止汗剂的除臭剂，以及具有防晒要求的保湿剂和化妆品。此类产品必须符合化妆品和药品的要求。 

四、那么“药妆品”呢？

FD＆C法案不承认任何类别的“药妆品”。产品可以是药物，化妆品或两者的组合，但术语“药妆品”在法律下没有任何意义。

如何建立产品的预期用途？

可以以多种方式建立预期用途。以下是一些例子： 

·         声明在产品标签，广告，互联网或其他宣传材料中声明。某些声明可能会导致产品被视为药物，即使该产品在市场上销售，就像它是化妆品一样。这些权利要求将产品确定为药物，因为预期用途是治疗或预防疾病或以其他方式影响人体的结构或功能。一些例子声称产品将恢复毛发生长，减少脂肪团，治疗静脉曲张，增加或减少皮肤中黑色素（色素）的产生，或再生细胞。

·         消费者认知，可以通过产品的声誉来建立。这意味着询问消费者为何购买它以及消费者期望它做什么。

·         导致产品被视为药物的成分，因为它们具有众所周知的（对公众和工业）治疗用途。一个例子是牙膏中的氟化物。

这个原则也适用于“精油”。例如，出售用于促进吸引力的香料是化妆品。但是，以某种“芳香疗法”声称销售的香水，例如声称香味将帮助消费者入睡或戒烟，因其预期用途而符合药物的定义。类似地，仅用于润滑皮肤并赋予香味的按摩油是化妆品，但如果该产品用于治疗用途，例如缓解肌肉疼痛，则它是一种药物。

化妆品和药品的FDA认证法律法规有何不同？

以下信息不是化妆品或药物法律法规的完整处理方法。它仅用于提醒您在批准，良好生产规范，注册和标签方面的化妆品和药品法律法规之间的一些重要差异。有关药物法律法规的问题应直接向FDA 药物评估和研究中心（CDER）提出。 

批准要求如何不同

根据FD＆C法案，化妆品和成分（颜色添加剂除外）在上市前不需要FDA批准。然而，药物通常必须通过新药申请（NDA）程序获得FDA的上市前批准，或者符合FDA的非处方药（OTC）药物审查所确定的特定药物类别的“专论”。这些专着指出了OTC药物成分通常被认为是安全有效的条件，而不是贴错标签。某些非处方药可能会在没有获得NDA批准的情况下留在市场上，直到其药物类别的专论*终确定为一项规定。但是，一旦FDA对OTC药物类别的状态做出*终决定，这些产品必须是经批准的NDA的主题[FD＆C法案，第二节。505（a）和（b）]，或遵守适当的OTC药物专论。（关于“新药”一词的说明：尽管“新药”一词，“新药”可能已经使用了很多年。如果某种产品打算用作药物，它必须符合概述的要求以上。） 

这些术语是什么意思？

·         一个NDA是通过药物的赞助商正式建议FDA批准的医药销售和营销在美国的车辆。例如，在确定数据足以显示药物对其拟议用途的安全性和有效性以及其益处大于风险之后，FDA仅批准NDA。NDA系统还用于新成分和首次进入OTC市场的新适应症。例如，较新的OTC产品（以前只能通过处方获得）首先通过NDA系统批准，然后通过NDA系统批准他们“转换”到OTC状态。

·         FDA已针对多种非处方药类别发布了专着或规则。这些专着在“联邦公报”上公布，规定了非处方药类别的要求，例如可以使用哪些成分以及用于何种用途。OTC专着涵盖的许多非处方药类别中有

o    痤疮药物

o    治疗头皮屑，脂溢性皮炎和牛皮癣

o    防晒霜

如果它是“肥皂”怎么办？

肥皂是一个需要特殊解释的类别。这是因为“肥皂”的监管定义与人们通常使用这个词的方式不同。符合“肥皂”定义的产品免于FD＆C法案的规定，因为 - 尽管该法案第201（i）（1）条在化妆品部分的定义中包含“清洁物品......” 201（i）（2）不包括化妆品定义中的肥皂。 

FDA认证如何定义“肥皂”

并非所有以肥皂形式销售的产品都符合FDA对该术语的定义。FDA解释术语“肥皂”仅适用于

·         产品中的大部分非挥发性物质由脂肪酸的碱性盐组成，产品的洗涤剂性质归因于碱 - 脂肪酸化合物，以及

·         该产品被标记，出售，并仅作为肥皂。

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