膳食补充剂FDA如何定义？FDA注册怎么做？

首先，我们来了解一下美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)FDA如何来定义膳食补充剂的，其历史变迁还蛮久的。

在1938年，FDA获得法律授权去管理膳食补充剂的时候，并不愿意把它与食品与药品并列。在他们看来，如果一种东西能够治疗或者预防疾病，或者改善身体的结构与机能，那么它就是“药物”，不能象食物一样随便销售，否则即使“食物”，而食物的作用是满足营养需求，就不应该具有功效。

膳食补充剂行业，在美国继续蓬勃发展。

到了1973年，FDA再次采取行动，宣布将对“没有营养必要性”的补充剂严加监管。比如那些“超过正常需求量”的维生素，需要经过审批才能销售。这听起来只是“严格”一些而已，但其实是玩了一下语言艺术。因为只有经过批准才能销售，而FDA会以“没有必要性”而拒绝批准，所以实际上这些产品将不被允许销售。

FDA的这个算盘打得精，但膳食补充剂行业也不是吃素的。FDA的这个打算一公布，膳食补充剂的生产商就引领着消费者都强烈反对。面对这种反对，国会只好“顺应民意”，在1976 年通过了《维生素矿物质修正案》，不允许FDA“仅仅因为超过了正常需求量就把维生素和矿物质当作药物来管理”。

1989年，一家公司生产的色氨酸补充剂造成了至少1500人出现“嗜酸性粒细胞增多-肌痛综合征”，其中38人死亡。当时FDA的局长大卫·克斯勒认为扭转公众对膳食补充剂看法的机会来了，在1993年宣布：不会批准膳食补充剂的任何功能，并且把维生素和矿物质之外的补充剂都当作药物管理。

1994是国会选举年，年末将进行国会改选。在竞选中，议员们认识到了膳食补充剂管理这个议题极为敏感，对这个话题的态度很可能影响到公众的投票倾向。结果，此前在国会里强烈反对膳食补充剂议员，也放弃立场占到了“民意”的一边。而膳食补充剂工业界顺势而为，起草了一个堪称与大卫·克斯勒针锋相对的法案。起初，多数分析认为这个法案不会成功，但出人意料的是，临近国会选举的时它*终获得了通过。

这就是《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）。一般认为，这个法案大大削弱了FDA对膳食补充剂的监管权力。按照这个法案，产品的有效性和安全性都由厂家自己保证，厂家只需要向FDA“备案”就可以上市销售，并不需要经过FDA的批准。

那么，膳食补充剂是食品还是药品？

“膳食补充剂健康和教育法”将膳食补充剂定义为食品类别。然而，有一个例外：如果膳食补充剂符合药物的定义，则将其作为药物进行调节。

膳食补充剂FDA注册怎么做？

膳食补充剂FDA注册流程：

第一步：客户提供企业英文资料（若提供中文资料，我司可代为翻译，翻译后资料需要客户公司盖章回传）。

第二步：客户提供产品详细资料。

第三步：FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）共同拿到客户资料并整理资料为注册做准备。

第四步：FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）合作完成FDA注册。

第五步：拿到Facility RegistrationNumber，完成FDA注册。

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