如今按摩器的种类已经数不胜数,小到按摩手指,大到按摩全身,有物理机械的,有带电自动的。随着共享经济的发展,我们在各大商场、影院、办公大厦等休闲空地,都能看到共享的按摩椅,二维码扫一扫支付就能使用,随意随地可进行身体按摩放松。同时,近些年来,按摩器产品正在朝着小型化、家用化、高技术智能化方向发展。
按摩器出口美国FDA认证该如何进行呢?中拓检测为您详细介绍一下,有关按摩器FDA认证。
按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级*高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
按摩器FDA认证,按照现有的产品,大部分是I类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510K的II类管制,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免, GMP 不豁免这种型式来做的,针对这类产品,FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP 对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR,每年FDA会随机对这些制造商进行验厂,就是核查这个体系的运行情况。按摩器的产品管制法案是:21CFR807.40。
按摩器FDA认证流程:
1、填写中拓检测医疗器械FDA认证申请表,提交产品说明书等所需资料;
2、工程师收到按摩器FDA认证资料,汇缴FDA认证费用(其中包括2019年美国官网医疗器械年费USD4884,可自行支付,也可我们中拓检测代支付和中拓检测FDA认证注册费)
3、提交资料给FDA审核;
4、按摩器FDA认证审核通过;
5、FDA官网查询到按摩器FDA认证企业相关信息。
在这里,中拓检测也提醒一下消费者,按摩器也有使用注意事项及禁忌,不要一味地使用按摩器,比如:身体的某个关节或者肌腱部位因外伤导致局部发炎,红肿热痛,这时若胡乱按摩,可使炎症加剧,严重的还会引发骨膜炎。如果患有脊椎疾病,自行使用按摩器,极易导致软组织发生炎症或脊椎小关节错位等,使本来不太严重的疾病变得复杂化。如果是由颈椎关节错位或颈椎间盘突出所引起的上臂肌肉酸痛,使用按摩器不仅无法消除疼痛不适,还会加重病痛。对心脑血管病或有出血倾向的血液病患者,由于按摩时的振动刺激,可使血流速度加快数倍,极有可能发生意外,所以不宜使用按摩器。骨关节结核、骨髓炎、老年性骨质疏松症等骨病患者,也都不适合用按摩器治疗。身体瘦弱的人,因皮下脂肪较薄,若是随便用按摩器直接按摩关节部位,容易刺激骨膜,引起损伤和无菌性炎症。在空腹、饱食、醉酒和剧烈运动后,也禁止使用按摩器。
做按摩器FDA认证,我们中拓检测是专业的,办理过众多公司成功申请按摩器FDA认证,欢迎来找中拓检测办理按摩器FDA认证。
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