低酸罐头和酸化食品因涉及热力杀菌，工艺复杂，容易产生安全卫生问题，一直以来被认为是风险较高的产品。想进入美国市场，必须首先通过严格的官方安全卫生验证审核，须满足美国联邦法规21CFR Part 110(GMP法规)、21 CFR Part 108(应急许可证管理法规)、21 CFR Part 113(密封容器热杀菌低酸性食品法规)、21 CFR Part 123(水产品HACCP法规)要求，还要符合美国的食品标签法、反恐法等。重点对卫生质量控制情况、罐头企业容器密封和热力杀菌的控制、杀菌关键因子的控制和记录、涉及食品安全卫生的化学物品的管理和控制等方面。

罐头食品是指将符合要求的原料经处理、分选、修整、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却而制成的具有一定真空度的罐藏食品。

低酸性罐头食品指除酒精饮料以外,凡杀菌后平衡pH值大于4.6、水活性值大于0.85的罐头食品,原来是低酸性的水果、蔬菜或蔬菜制品,为加热杀菌的需要而加酸降低pH值的,属于酸化的低酸性罐头食品。

以下食物不被视为低酸食物。因此，这些食物的加工者没有必须FDA注册和归档这些产品的处理信息：

1.酸性食物（天然或正常pH值4.6或更低）

2.含酒精的饮料

3.由于在受控细菌发酵过程中产生的有机酸，*终平衡pH值为4.6或更低的发酵食品

4.根据联邦肉类检验法和“家禽产品检验法”，根据美国农业部肉类和家禽检验计划持续检查加工的食品

5.水活度（aw）为0.85或以下的食物

6.未经热处理的食品

7.没有包装在密封容器中的食品

8.食品在冷藏下储存，分配和零售

9.番茄和番茄制品的*终平衡pH值小于4.7

低酸罐头食品的工厂不仅仅需要做普通的FDA工厂注册，还需要做低酸罐头厂和产品注册，这样才能保证顺利清关。

低酸罐头食品FDA注册流程：

1.客户提供企业英文资料（若提供中文资料，我司可代为翻译，翻译后资料需要客户公司盖章回传）。

2.客户提供产品详细资料（包括包装和产品的详细资料）。

3.FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）共同拿到客户资料并整理资料为注册做准备。

4.FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）合作完成FDA注册。

5.拿到Facility RegistrationNumber,FCE,SID，完成FDA注册。

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