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2022年医疗器械FDA注册花费是多少？

FDA公布了2022财年医疗器械收费标准，企业年费较2021年的USD5546有所上涨，为USD5672。FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2022年的USD5672。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。中拓检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：

FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海中拓将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA于美国当地时间2021年8月6日公布了2021财年(2021年10月1日 – 2022年9月30日)的FDA各项服务的收费案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2022

(适用于FDA 2022财年：2021年10月1日至2022年9月30日)

主要费率：

项目

2022财年(2021.10.01-2022.09.30)

2022财年医疗器械公司注册年度认证费

USD5,672/个制造商

2022财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)

USD12,745/个申请

USD 3,186/个申请（小规模企业）

* FDA小企业资质指的是公司*近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

其他费率：

FY2022 User Fees for Medical Device Submissions

2022财年医疗器械提交的用户费用

Application Type	Standard Fee	Small Business Fee†
510(k) ‡	$12,745	$3,186
513(g)	$5,061	$2,530
PMA, PDP, PMR, BLA	$374,858	$93,714
De Novo Classification Request	$112,457	$28,114
Panel-track Supplement	$281,143	$70,286
180-Day Supplement	$56,229	$14,057
Real-Time Supplement	$26,240	$6,560
BLA Efficacy Supplement
30-Day Notice	$5,998	$2,999
Annual Fee for Periodic reporting on a Class device (PMAs, PDPs, and PMRs)	$13,120	$3,280

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