2023年医疗器械FDA注册花费是多少?
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FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年医疗器械收费标准,企业年费较2022年的USD5672大幅度上涨,为USD 6,493。FDA 510(k)标准收费从2022年的12745美金上涨到19870美金;小微企业收费从2022年的3186美金上涨到4967美金。自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长,从2008年的USD1,706一直涨到2023年的USD6493。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。上海中拓检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图:FDA注册的财政年为每年的10月1日起,计算一年。因此,上海中拓检测将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年(2022年10月1日 – 2023年9月30日)的FDA各项服务的收费案。Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2023(适用于FDA 2023财年:2022年10月1日至2023年9月30日)主要费率:
项目 | 2023财年(2022.10.01-2023.09.30) |
2023财年医疗器械公司注册年度认证费 | USD 6,493/个制造商 |
2023财年FDA510(K)审核费(每个510K申请) | USD19,870/个申请USD 4,967/个申请(小规模企业) |
其他费率:FY2023 User Fees for Medical Device Submissions2023财年医疗器械提交的用户费用
Application Type | Standard Fee(2022) | Standard Fee(2023) | Small Business Fee†(2022) | Small Business Fee†(2023) |
510(k) | $12,745 | $19,870 | $3,186 | $4,967 |
513(g) | $5,061 | $5,961 | $2,530 | $2,980 |
PMA, PDP, PMR, BLA | $374,858 | $441,547 | $93,714 | $110,387 |
De Novo Classification Request | $112,457 | $132,464 | $28,114 | $33,116 |
Panel-track Supplement | $281,143 | $353,238 | $70,286 | $88,309 |
180-Day Supplement | $56,229 | $66,232 | $14,057 | $16,558 |
Real-Time Supplement | $26,240 | $30,908 | $6,560 | $7,727 |
BLA Efficacy Supplement | $441,547 | $110,387 | ||
30-Day Notice | $5,998 | $7,065 | $2,999 | $3,532 |
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs) | $13,120 | $15,454 | $3,280 | $3,864 |
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