1

电子温度计CE认证

电子温度计由温度传感器、液晶显示屏、纽扣电池、专用集成电路等电子元件组成，可以快速准确地测量人体温度。电子温度计属于医疗机械产品，出口欧盟是要做CE认证的，下面小编为大家简单介绍下，电子温度计CE认证怎么办理。

2

电子体温计CE认证测试标准：

EN12470-1-2000体温计.第1部分:大刻度的玻璃内有金属液体的温度计

EN12470-2-2001体温计.第2部分:相位变换式体温计
EN12470-3-2000体温计.第3部分:大刻度的小型电测温度计的性能(可预测和不可预测的)
EN12470-4-2001体温计.第4部分:连续测量用电子体温计的性-5-2003体温计.第5部分:(大刻度的)耳蜗式红外测温计的性能

3

电子体温计CE认证测试项目：

1、量测/显示温度范围；

2、准确度；

3、解析度；

4、**性及再现性；

5、显示数字大小；

6、自我校正；

7、量测所需时间；

8、*大能量发散；

9、生物相容性；

10、操作及储存环境；

11、电池状况；

12、器材结构；

13、仪器与附件标签标示；

14、其他安全性测试项目等等。

4

电子温度计CE认证流程：

1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；

5.并且需要提供相关医疗生产许可证以及ISO 13485（医疗器械质量管理体系）证书，以便验厂；

6.审核通过，颁发CE证书。