检测很高兴为您提供全面、有用的 FDA 检查清单指南，

随着食品安全现代化法案 (FSMA) 的通过，美国食品药品监督管理局 (FDA) 被赋予了彻底检查国家食品供应安全的使命。

FDA制定的新FSMA规定现已生效，该机构现在正在例行检查中积极执行其新规定；

在未来几年内，FDA调查员将对美国的每个食品设施进行现场检查。

以下是 FDA 在例行突击检查期间的新执法重点：

(1) 仔细审查每家公司的书面食品安全计划和验证记录，以确保它们符合新的 FSMA 要求；

(2) 在所有食品设施内进行广泛的 1 区、2 区、3 区和 4 区微生物取样，以发现病原体污染的证据；

(3) 如果单核细胞增生李斯特菌、沙门氏菌或其他病原体检测呈阳性的 FDA 样品百分比超过 FDA 阈值，则要求召回；

(4) 将设施中发现的任何病原体的 DNA 指纹与 CDC 

PulseNet 数据库中存储的超过 1,000,000 个人类分离株进行比较，

以识别任何匹配项，如果发现任何匹配项，则要求召回食品；

(5) 对产品被发现导致人类疾病的食品公司发起更广泛的调查，包括刑事调查。

在此背景下，所有公司都应开始采取措施为下一次 FDA 检查做准备。

公司可以使用以下清单确保他们在 FDA 调查人员到达之前完成了所需的准备工作，

以帮助在检查进行后有效地引导检查过程，并在 FDA 检查结束后适当地回应 FDA 的任何批评。

一、预检清单

确保 FDA 检查成功结束所需的大部分工作应该在 FDA 调查人员到达之前很久就完成。

所有公司都应做好准备工作，以确保他们已完成以下关键任务：

1.确定接待空间： 

确定设施内的空间，以便在 FDA 调查人员到达时接待他们。

需要一个会议室或一个空置的办公室，有足够的办公桌空间来审查大量记录。

选择的空间应该没有任何记录（在活页夹、盒子或计算机上），FDA 调查人员可以随时访问。

2.指定负责人员： 

为每个设施指定一名主要和次要指定人员 (DI)，以便在 FDA 调查人员到达后作为他们的联络人。

DI 应协调休假时间（和休假），以确保在 FDA 到达时始终有一个 DI 可用。

3.完成 PCQI 培训：

确保主要 DI 已接受 FDA 的预防控制合格人员 (PCQI) 培训。

尽管根据 FDA 的规定，培训不是成为合格个人的要求，但 FDA 调查人员通常希望培训由至少一名设施员工完成。

4.*终确定书面食品安全系统：

确保公司的书面食品安全系统*终确定，并且主要和次要 DI 熟悉计划的每个要素。

根据业务规模和产品性质，这可能包括 GMP、卫生计划、预防控制计划、

召回计划、环境监测计划、外国供应商验证计划、卫生运输计划、食品防护计划和生产安全计划。

5.确保文件能快速查看：

确保以这样一种方式组织和维护每个项目的文件记录，

以便DI可以很快检索过去三个月的记录以供FDA审查。

尽管FDA要求这些记录中的大部分至少保存两年，但 FDA 调查人员通常只会要求审查前三个月的记录。

6.正确记录纠正措施：

确保在出现偏差时正确记录所有纠正措施，所有纠正措施都应确定偏差的根本原因、

为防止再次发生而采取的措施，以及在产品安全不受影响的情况下，

书面结论（由事实和具体数据支持）偏差“不会立即产生食品安全问题。”

7.配备大功率手电筒： 

确保为您的卫生员工配备与 FDA 调查员将使用的相同的大功率手电筒，

以便您的员工能够看到（然后清洁）FDA 在到达时用自己的手电筒观察到情况。