医疗器械FDA认证2023财年企业注册官费：6493 美元

2022年是5672 USD对比，上涨14.5%，

510(K)审核费：19870美金，与2022年12745美金对比，上涨56%。

规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。

FDA医疗器械注册费每年都在变化，而且增长不是固定的，

FDA每年会下发通知具体金额多少，回顾2010年至2022年的年度机构注册费时，

可以得出以下信息：

1.费用平均涨幅约为9.53%

2.同期*高涨幅为31.01%

3.那段时间*大的下降是12.81%（下降只发生在2012年和2017年）

向FDA注册医疗器械的截止日期是什么时候？

如果您计划在2023年9月30日（即 2023 财年末）之前注册您的设备，

那么您必须支付2023财年的注册费。

此费用适用于2022年10月1日至2023年9月30日期间注册的所有医疗器械。

医疗器械FDA注册年金支付需要等PIN付款文件去银行办理外汇，

也可以直接通过网上电子银行信用卡支付，付款确认时间可能因付款类型而异：

1.电子支付：*快24小时即可收到确认

2.纸质支票：通过邮件收到后，*多需要 7 个工作日才能确认

3.电汇：此选项适用于无法使用信用卡或美国银行账户的外国公司。

FDA 目前没有说明此确认需要多长时间，但他们指出您将负责支付与电汇相关的所有费用。

注意：

支付时一定要备注付款识别号 (PIN) ，

要不然FDA不知道是谁支付的年金，FDA确认后会返回付款确认号 (PCN)，

假如您没备注pin码或者支付出错导致FDA无法确认您的汇款，

那么找回款项是个非常麻烦的过程，甚至有丢失这笔费用的风险！

常常有客户支付年金的时候会出错，中拓检测建议客户使用我们的代缴年金服务，

一般1周左右FDA就会返回付款确认号 (PCN)，完成整个注册周期是1~2周。

医疗器械FDA注册有效期：

医疗器械FDA注册是每年10月1日~12月31日之间更新注册，

也就是要提交下年的官费，FDA网站需要更新您的注册信息。

1.食品企业产品注册，营养成分测试，食品接触材料测试；

2.化妆品企业/产品注册，检测

3.医疗器械企业/产品注册、510（K）

4.激光、辐射产品企业/产品注册，21 CFR 1040.10标准测试

5.药品企业/产品注册（NDC），原料辅料DMF注册