药品主文件(DMF)是提交给食品药品监督管理局(FDA)的文件，

可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、

包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。

美国法律或FDA法规并不要求提交DMF，DMF的提交完全由持有者自行决定。

DMF中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(IND)、

一项新药申请(NDA)、一项简化的新药申请(ANDA)、

另一份DMF、一项出口申请或对这些申请的修订和补充。

DMF不能替代IND、NDA、ANDA或出口申请，

它未被批准或未被批准，DMF的技术内容仅在审查IND、

NDA、ANDA或出口申请时进行审查。

药品主文件DMF注册五种类型:

I型：制造场所、设施、操作程序和人员

II型：药物、药物中间体及其制备中使用的材料或药物产品

III型：包装材料

IV型：赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料

V型：FDA认可的参考信息

每个DMF应该只包含一种类型的信息和所有支持数据，

关于每种类型所需信息种类的更详细描述，

DMF中的支持信息和数据可以与任何其他DMF交叉引用。

美国DMF注册需要的资料：

2.1.Quality Overall Summary (ExpertReport)质量总体总结(专家报告)

3. QUALITY 质量

3.2.SQuality of the Substance 物质的质量

3.2.S.1General Information 基本信息

3.2.S.1.1Nomenclature[name, mamufacturer 产品名称

3.2.S.1.2Structure[name, manfactrer 产品结构

3.2.S.1.3GeneralProperties[name, manufacturer 产品基本特性

3.2.S.2Manufacture 生产商

3.2.S.2.1Manufacturer Information 生产商信息

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美国dmf注册文件要求：

所有DMF提交都要提交原件和复印件，正本和副本必须进行整理，完全组装，并单独加套。

一般来说，DMF的每个体积的厚度不应超过2英寸。

对于多卷提交，对每个卷进行编号，**美国标准纸张尺寸(8-1/2×11英寸)。

纸张长度不应小于10英寸，也不应大于12英寸。

但是，有时可能需要使用大于标准纸张大小的单页来展示平面图、综合图、批次配方或生产说明。

这些书页应该折叠和装裱起来，以便在不拆开封套的情况下打开来阅读，并在卷被搁置时重新折叠而不损坏。

在FDA审查DMF信息以支持申请之前，DMF持有者必须向DMF提交一式两份的授权书，

允许FDA参考DMF；如果持有人交叉引用其自己的DMF，

持有人应在授权书中提供本节第3、5、6、7和8项指定的信息。

持有人不需要随授权书一起发送送文函。

授权书应包括以下内容:

1.日期。

2.DMF持有人姓名。

3.DMF编号。

4.授权通过引用将信息纳入DMF的人员姓名。

5.DMF涵盖的特定产品。

6.以上提交日期为5日。

7.引用的章节号和/或页码。

8.承诺声明DMF是*新的，DMF持有人将遵守其中的声明。

9.授权管理人员签名。

10.授权参考DMF的官员的姓名和头衔。

指定一位美国代理人：

当指定代理人时，持有人应向DMF提交一份签名的委任书，

注明代理人的姓名、地址和职责范围(行政和/或科学)。

美国当地DMF持有者不需要指定代理或代表，鼓励外国DMF持有者聘请美国代理。

要将DMF的所有权转让给另一方，持有者应书面通知FDA和授权人员，该信函应包括以下内容:

1.受让人姓名

2.受让人地址

3.受让人负责官员的姓名

4.转移生效日期

5.移交管理人的签名

6.移交管理人的打印姓名和头衔。

7.新持有人应提交转让接受函和DMF中包含的信息更新(如果适用)。

应包括与新所有权相关的任何变更(例如，工厂位置和方法)。

希望关闭DMF的持有人应向药品主文件工作人员提交一份请求，说明关闭的原因。

如果DMF中不包含授权通过引用将信息纳入DMF的人员的年度

更新以及自上一份年度报告以来所做的变更清单，管理局可以关闭DMF。

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