美国化妆品监管

更

新

2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2023年综合拨款法案（H.R. 2617）》，为截至2023年9月30日的财政年度提供综合拨款，以及用于其他目的。该法案包含了《2022年化妆品法规现代化法案（MoCRA，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）》，是自1938年以来对《联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA，即21 CFR）》的第一次重大修订，同时也是80多年来FDA化妆品监管法规的首次法定变更！这意味着美国联邦政府对化妆品的监管自此将走向现代化，对提高产品安全性能和创新性都将起到重要作用。

本文就《2022年化妆品法规现代化法案（MoCRA）》重大变更点进行梳理，以便相关企业提前准备合规应对措施。

1

不良事件记录和严重不良事件报告

强制性Manadatory！

章节：FDCA第605节

新规：

责任人有保存和反馈不良事件的责任。

责任人应当自获知任何严重化妆品不良反应之日起15日内向FDA报告。

对于非严重不良事件，责任人应将与使用其产品相关的任何化妆品不良反应监测记录保存六年（一些小企业保存三年）。

2

化妆品生产企业GMP要求

强制性Manadatory！

章节：FDCA第606节

新规：

化妆品工厂必须遵守既定的良好生产规范（GMP）。

FDA将在2024年12月29日前发布规则草案，并在2025年12月29日前发布*终规则。

如果化妆品是在不符合这些GMP条件下制造或加工的，该化妆品将被视为掺假！

3

化妆品生产企业注册和产品注册

强制性Manadatory！

章节：FDCA第607节

新规：

为在美国分销而生产或加工化妆品的每个工厂都必须在FDA注册，无论该工厂位于美国国内还是国外。现有企业必须在2023年12月29日前注册，而任何新企业必须在开始生产化妆品后60天内注册，或在现有企业截止日期后60天（以较晚者为准）注册。FDA注册必须每两年更新一次。

责任人还必须向FDA进行产品注册，包括其成分和生产地的信息。对于在MoCRA颁布之前销售的产品，责任人必须在2023年12月29日前提交产品清单；对于颁布后首次上市的产品，负责人必须在上市后120天内提交产品清单。化妆品产品注册必须每年更新。

4

安全性证明

章节：FDCA第608节

新规：

责任人确保并保持支撑性证据记录，以证明化妆品是“安全的”。

“充分的安全证明”是指测试或者试验、研究、分析或其他证据或信息，这些证据或信息由经过培训和有经验的专家评估化妆品及其成分的安全性，足以支持化妆品是安全的。

没有充分安全证据的化妆品将被视为掺假！

5

化妆品产品标签

章节：FDCA第609节

新规：

化妆品标签必须包含联系人信息；该要求实施日期为2024年12月29日。

专业化妆品的产品标签应包含拟销售给普通消费者的化妆品所需相同信息，并说明只有获得许可的专业人员才能使用该产品；该要求实施日期为2023年12月29日。

化妆品标签必须标识每种香精过敏原。FDA需在2024年之前发布香精过敏原清单。

如果一个化妆品的标签不符合上述要求，将被视为误导！

6

强制召回

章节：FDCA第611节

新规：

如果FDA确定化妆品在FDCA第601节和第602节规定的范围内存在掺假或品牌错误的合理可能性，并且接触该产品将导致严重的不良健康后果或死亡，则FDA有权强制召回。

7

既是OTC又是化妆品的产品要求明确化

章节：FDCA第613节

新规：

对于既是药品又是化妆品的产品，新增的第613节明确规定，FDCA第五章的药品要求适用于第六章的化妆品要求，但香精过敏原披露和专业用途标签除外。

8

滑石粉、石棉和全氟烷基、多氟烷基物质

章节：综合法案第3505、3506节

新规：

要求FDA颁布法规，建立含滑石粉的化妆品中石棉的检测方法并将其标准化。FDA将自MoCRA颁布之日起一年内发布规则草案，并在公众评论期结束后180天内发布*终规则。

要求FDA评估全氟烷基和聚氟烷基物质（“PFAS”）在化妆品中的使用情况，以及其在化妆品中使用安全性的科学证据。FDA将自MoCRA颁布之日起三年内的公开报告中公布这一评估结果。

9

动物测试

MoCRA没有采纳任何涉及动物测试的具体要求，而是体现了一种国会意识，即动物测试不应用于化妆品的安全测试，应逐步取消。

NSF/ANSI 455-3 化妆品GMP认证

以上就是MoCRA主要的一些重大变更，如果您有更多相关疑问，欢迎点击文末“阅读原文”进行咨询。

目前，NSF能为您提供化妆品GMP认证。NSF/ANSI 455-3 化妆品GMP认证是基于美国FDA化妆品指南和ISO22716:2007编制而成，化妆品原料商、成品制造商、分包商、分销商都可进行该项认证，以提前应对美国*新的化妆品监管措施。在MoCAR新规中，化妆品生产企业满足GMP将成为强制性要求！

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