EAC认证（俄罗斯口罩等医疗认证程序）

发布时间：2024-11-14

俄罗斯政府2020年3月18日颁布第299号法令，调整医疗器械产品的注册许可办理程序，以加快从国外进口医疗卫生产品，应对日益严重的新型冠状病毒疫情。

新法规简化流程为：先注册获得俄联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证（注：大约4周时间），凭许可证就可以出口到俄罗斯，然后在获得许可证5个月内完成样品测试等工作。这种“先上车，后买票”的政策，及时的满足了俄罗斯对医疗物资的迫切需求，也促进了医疗器械厂家的出口俄罗斯的意愿。

新法规涉及的医疗器械产品为第一级安全性医疗器械，此类产品俄罗斯将长期处于紧缺状态，严重依赖进口。如：医用口罩，医用手套，隔离服，手术服，鞋套，呼吸器等。

一、医用口罩（医疗注册许可办理）

执行法规	2020年3月18日N 299号医疗器械国家注册修正案
工作内容	周期	费用（元）
技术文件整理，文件翻译并公证，向卫生监督管理局提交申请，卫生局审核材料	20个工作日左右	请来电咨询业务人员
测试准备，文件注册，实验室测试	5个月左右	请来电咨询业务人员
GOST-R符合性声明	工厂自愿性选择	请来电咨询业务人员
备注	1.所需资料：授权书（特殊格式）、国内营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO13485或ISO9001体系证书，CE符合性声明、产品说明书/手册（符合俄罗斯要求）、CTF技术文件（符合俄罗斯要求）、俄罗斯驻中国大使馆公证； 2.若文件资料不齐或者样品测试不合格整改则周期顺延。

二、EAC认证（N95防护口罩）

1、批次证书

产品名称	防护口罩
执行标准	TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规
证书类型	批次证书
所需资料	申请表、产品技术描述（包括成分比例等）、产品说明书（英文或俄文）、产品照片、产品标签、CE-PPE证书和其他资料、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息，企业法人营业执照（О.р.）扫描件，税务登记证（И.Н）扫描件。
认证周期	收到资料后3-4周
是否需要工厂审核	否
证书有效期	一次性，一年期，无数量限制
测试样品	至少55个，需邮寄至俄罗斯测试
费用	请来电咨询业务人员
备注	若文件资料不齐或者样品测试不合格整改则周期顺延。

2、系列证书

产品名称	防护口罩
执行标准	TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规
证书类型	系列证书
所需文件资料	申请表、产品技术描述（包括成分比例等）、产品说明书（英文或俄文）、产品照片、产品标签、CE-PPE证书和其他资料、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息，企业法人营业执照（Огрн）扫描件、税务登记证（ИНН）扫描件等。
认证周期	收到资料后3-4周
是否需要工厂审核	是
证书有效期	一年期，三年期、五年期，无数量限制
测试样品	至少55个，需邮寄至俄罗斯测试
费用	请来电咨询业务人员
备注	若文件资料不齐或者样品测试不合格整改则周期顺延。

三、一次性平面口罩认证

根据*新情况，俄罗斯非医用类口罩目前无需申请医疗注册许可，直接办理海关豁免函。

特别要求：

1、产品说明书和外包装不体现“医用”、“医疗器械”等字样，也不体现医疗器械法规编号。

2、产品名称不含“医用”、“防护”字样。

3、豁免函申请人为俄罗斯法人（国外经销商，出口商的国外分、子公司或者办事处等）。

4、为了提升产品知名度，可以办理自愿性认证证书。

产品名称	一次性平面口罩
执行标准
文件类型	海关豁免函
所需文件资料	海关联盟EAC豁免函根据企业提供的产品文件和描述，证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规（俄罗斯医疗器械注册法规，和防护品EAC合格证书法规TP TC 019/2011 和轻工产品安全法规TP TC 017/2011）强制性管制范围内，签发EAC豁免函。
认证周期	签订合同收齐资料后3-5个工作日
有效期	若无法规变更，持续有效
费用	请来电咨询业务人员
备注	若文件资料不齐，样品测试不合格整改则周期顺延。

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