OTC非处方药品

  2021年FDA年费收费标准  

OTC企业年费法案

2021年3月26日，美国食品和药物管理局(FDA)公布了新的2021财年非处方药(OTC)专论企业年费。

FDA要求涵盖的OTC药品企业根据OTC专论用户费用计划(OMUFA)支付年度设施费，该计划是根据2020年3月通过的《关怀法案》建立的。

FDA表示，2021财年的设施费应在当局在《联邦公报》公布2021财年费用标准后45天（2021年5月10日）内缴纳。

这取代了FDA于2020年12月发布的公告。

谁需要缴纳OMUFA设施费？

FDA现在要求生产或加工OTC专论药物成品剂型的企业支付年度专论药品设施(MDF)费用。

OTC合同生产机构(CMOs)是指OTC药品生产机构，其所有者或其附属机构均不直接向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。

根据该公报，2021财年OMUFA费率如下：

➤一级OMOR费用（500000美元）

➤二级OMOR费用（100000美元）

➤OTC 专论药品企业（MDF）费用（20322美元）

➤合同生产外包企业（CMO）费用（13548美元）

»费用制定标准 «

需要注意的是，费用标准是根据支持OTC专论药品相关活动所需的预估经费，以及预计缴纳年费的企业数量来制定的。

简单来说，这个费用是按机构数量分摊的，而不是根据产品数量。

本次年费包含的费用周期为2020年10月1日至2021年9月30日。2021财年的OTC专论药品机构收费于2021年5月10日到期，即本公告发布后45天。

  OTC年费对象说明«

➤一级OMOR是指未确定为二级OMOR的任何请求，包括添加专论新成分、新适应症和新的治疗类别等。

➤二级OMOR是指以下各项请求：

1、对OTC专论药品标签现有信息的重新排序；

2、在OTC专论药品标签的“其他信息”部分添加信息；

3、对OTC专论药品标签“使用说明”部分的修改，与小剂型变更相一致；

4、在特定的定稿专论中对特定定稿成分的浓度或剂量进行标准化；

5、更改成分命名法，以符合标准制定组织的命名法；或根据《联邦法规》（或任何后续法规）第21篇第330.1节的规定，添加可互换术语。

OTC专论药品机构（MDF）是指除满足其他标准外，还从事OTC专论药品成品剂型制造、加工的外国或国内企业以及其他实体。

合同生产组织（CMO）即合同生产外包企业，是OTC专论药物机构其中一种，其所有人或其任何附属机构均不直接向美国的批发商、零售商或消费者出售在该机构生产的OTC专论药品。

» 哪些企业无需缴费? «

根据3月的新公告，该OMUFA收费不适用于COVID-19临时政策期间生产或加工洗手液产品的企业，对于那些在宣布COVID-19突发公共卫生事件（PHE）之日（2020年1月27日）或之后首次在FDA注册的公司，FDA不会对其进行OMUFA费用评估，这些公司指在PHE期间仅制造OTC洗手液产品的公司。

在一封致行业的邮件中，FDA表示:“由于某些洗手液生厂商将无需缴纳费用，因此，其余需要缴纳年费的企业将会需要支付更高的年费，因为需要缴纳OMUFA费用的企业数量减少了。”

小结

相关企业如果已经在FDA进行过注册，则需要关注该年费问题，分清费用减免条件、企业类型和缴费截止时间等。

若企业在费用截止日期后20日未缴费，FDA将把企业公布于公开的欠款清单，所有在此厂房所有生产的OTC药典产品都会被FDA认定为“虚假标签”（misbranding）而受限进入美国市场。

更多FDA年费缴费详情与年费豁免项目内容，欢迎联系中拓工作人员以帮助解答。